“一种在中国应用如此普遍的药物，居然连成分都不能公开，这真的是对患者担任的态度吗？”一位医生在一个问答社区上质问。局部西医以至疑心“速效救心丸”的实践有效成分是添加了硝酸甘油。
“我的事天津中医药口的人都晓得。”今年曾经80岁的中医郝彬曾经退休在家，但他说起将近40年前的“速效救心丸”研发之事，依然目光灼灼、愤愤不平。
为了证明他是“速效救心丸”的创造人之一，当大只500彩娱乐大片拿掉特效后，原来是这样的，
大只500注册看完后可能你真的就不敢看这部大片的网页版了！，他曾经奔波了半辈子。1986年，他和当时所在的天津医院以法律手腕起诉“速效救心丸”的消费商——天津市第六中药厂。1993年，两审之后，天津高院做出终审讯决，推翻了一审有利于郝彬一方的判决结果，“承当局部药理实验和临床工作的郝彬和他当时所在的天津医院无理由成为主研单位。”
这个中成药成果权争议案件本该尘埃落定，但郝彬并不甘心，他从天津市卫生局药政处借出了两卷历史档案，又整理了一系列的文字资料，本人编印了一本《速效救心丸的历史始末》。
这些第一手档案资料细致记载了速效救心丸从研发、审批、上市以及产权纠葛整个历史。
档案显现在1982年试产试销前，速效救心丸一切的有效性和平安性考证，仅仅是做了310例“粗糙”的临床察看，4项小范围的药理实验，和1项急性毒理实验。虽然如此，该药仍在1985年获批上市。
“当时药物审批请求很宽松，有历史缘由，放到今天不可能这么容易就获批上市。”郝彬对此有着明晰的认知。
“国民急救神药”
翻开棕黄色的葫芦瓶，倒出几粒棕黄色的药丸，含服，很快，几名由于心率过快而呼吸艰难的患者恢复正常。
在一则2018年世界杯期间推出的视频广告中，“速效救心丸”的疗效被比喻成“移除心脏上的一颗定时炸弹”，适用于心情慌张、熬夜加班、过度劳累等要挟心脏安康的多种情况。
截图来自中新药业《世界杯看球指南: 关注心脏安康， 为你保驾护航》视频广告
应用普遍、家中常备、疗效快是“速效救心丸”的主要卖点。作为一种处方药，其不只药名中有“速效”二字，在国内不断被以为是一种“急救神药”。
在中新药业的宣传中，“速效救心丸是治疗冠心病、心绞痛的必备良药，由川芎、冰片等名贵中药组方，由中国著名药学专家章臣桂教授历经多年组方挑选、开发研制而成。在患者中享有极高的名誉。”而依据药品阐明书，“速效救心丸”的顺应症为“气滞血瘀型冠心病、心绞痛”。
在我国，心脑血管药物是第二大类药物，超越全国总药品销售总额的20%。在心脑血管疾病用药中，化学药占领主导位置，占领了2/3的市场份额，中成药占1/3。
据速效救心丸的消费厂家中新药业2013年的公司调研报告，在心血管类中成药的市场份额占比上，速效救心丸排名第5，占领了3.06%的市场份额。
截图来自：国元证券（香港）研讨部报告
据渤海证券研讨所2017年的中新药业调研报告，中新药业的中心产品就是“速效救心丸”。2012年，“速效救心丸”销售额到达7.4亿。
2018年中新药业的最新年报显现，“速效救心丸”量价齐升，卖出了391.38万盒，年销售收入超越10亿元，销售额增速高达20%左右。
“由于中成药业务毛利率较高，因而该产品也成为了公司毛利重要的来源，历年来速效救心丸的毛利在公司总毛利中的占比约在30%左右，是公司利润的重要支柱。”渤海证券的调研报告中写道。
疗效争议
销量极大，进入国度医保目录和根本药物目录、被冠名“速效”的急救药物，效果到底如何？
笔者访谈了多位心内科医生，关于“速效救心丸”的疗效，多持否认态度。
“从西医药理的角度来说，不能确认速效救心丸的疗效，但是从一些患者的服用效果来说，也不能说完整无效。”一位国内三甲医院的心内科副主任供认，他临床上给心绞痛患者开药时，“首选硝酸甘油。”
香港大学医学院一位医生在问答社区关于“西医心脏病大夫怎样看速效救心丸？”的答复则更为锋利，
只要细微的不致命的心绞痛，才能够经过吃口服药缓解，而常用的口服药是硝酸甘油，速效救心丸和硝酸甘油的功效没法比。退一步讲，细微的心绞痛其实经过休息也能好转。
他质问，
速效救心丸存在的意义何在？正性作用远远不如硝酸甘油，卖点反而是无任何反作用？作为一个药物，这几乎是羞耻，不如划分到保健品类更适宜。
在日本医院执业五年的一位中国医生同样以为“速效救心丸”不能算作“药”。他引见，在日本也有和“速效救心丸”类似的“救心丹”，在普通药妆店就能够买到，固然名为“汉方药”，“但是根本上没有人把它当药，相当于保健品。”
图片来自网络
2016年，一款日本“救心丹”还曾在中国掀起了海外抢购“神药”的热潮。“我在日本干了五年，历来没见过临床的病人带着救心丸来医院。”这位医生以为，日本普通民众医学常识和学问程度在不时进步，救心丸在日本的市场曾经逐步萎缩。
这位医生还剖析了国内医生给患者开“速效救心丸”有很奇妙的心理，“有些高龄的患者比拟置信中医，置信速效救心丸，所以一些医生在开一些疗效明白的药的同时，给他吃这个药，作为一种心理抚慰。整体来说，我们觉得它只是起抚慰剂的作用。”
国内著名的医疗大V“急诊夜鹰”观念鲜明。2018年5月，他在微博上公开质疑“速效救心丸，真的速效吗？”文中指出：“在急性心梗发作时，它既不救心，也不速效。”
更让他担忧的是，作为药名中带有“速效”两字的急救药物，“含模糊糊的顺应症描绘，异常肯定的疗效，却曾经成为有些人笃信不疑的‘急救常识’。”
笔者在Cochrane图书馆停止检索，找到一篇“中草药速效救心丸治疗心绞痛”的临床研讨综述，值得一提的是，Cochrane数据库发表基于人类安康保健和安康政策范畴原始研讨的系统综述，被以为是循证医学资源的最高级别证据。
在这篇综述文章中，来自四川大学华西医院、301医院、成都第二人民医院、中国临床研讨注册中心、中国循证医学中心的10位专家，在检索了cochrane图书馆的对照临床实验中心注册库，并手工检索83种中文期刊后，归入了15项“速效救心丸”的临床实验，包含1776名患者。
文章剖析这些临床研讨后得出结论：速效救心丸似乎在心绞痛治疗方面是有效的，能够肯定没有严重的反作用。作者们还以为：由于归入的研讨，其办法学质量差，证据依然单薄。需求更多的高质量实验来评价速效救心丸的长期影响。
历史档案披露审批和上市进程
2006年登载在《中国中医药信息杂志》的一篇《中成药需求临床疗效》的文章曾提出了几个问题：
“我国已运用多年、不断被以为是经典的中成药，如龙胆泻肝丸、导赤散、黄连上清丸、安宫牛黄丸等，作为药物刚一进入国际市场，尚将来得及停止临床考证，便由于这些药物存在的肝肾毒性作用、重金属超标、微生物超标等问题折戟而归。人们不由要问：这些药物在国内运用多年，为什么从未有人发现这些严重问题？这些药物在国内的临床实验是怎样停止的？”
由于和中药六厂的“速效救心丸”成果权纠葛，郝彬保管着从天津市卫生局药政处借出的两卷“速效救心丸”审批历史档案，这些由天津市中药研讨所和中药六厂提交存档的档案，细致记载了“速效救心丸”研制过程，以及获批所做的临床实验和药理实验。
笔者翻阅这些历史档案发现，在1982年试产试销之前，速效救心丸在临床上的有效性和平安性考证——仅做了310例“粗糙”的临床察看，4项小范围的药理实验和1项急性毒理实验。
“从77年开端停止研讨，78年正式投入临床，经天津医院、工人医院、红桥区第三防治院、254医院临床察看310例，其中有效率97.20%，显效率38.71%，有效率51.83%。”据《速效救心丸的临床研讨报告》记载，天津医院当时临床上对疗效的短期察看，是经过心绞痛病人急性发作或憋气严重时，舌下含服速效救心丸，察看能否能够止痛及缓解憋气，记载结果仅为简单的“有效率94%，无变化者占6%。”
天津市医药管理局1989年组织的“专家论证会”曾对这些临床察看的科学性提出质疑，专家以为，“速效救心丸的临床察看只是普通的临床考证，没有对药物提出过本质性的改动内容，不具备临床研讨的性质”“天津医院所做的220例临床察看不只材料简单，内容粗糙，而且无指标数据，也无典型病例。”
另外在天津工人医院中医科做的31例临床察看，254医院的11例近期疗效察看，红桥区三防院所做的50例察看，固然增加了心电图的察看结果和典型病例，但是“察看项目少，仅限于病症、心电图及血压，没有其他客观指标的佐证，如血流流量。”关于服药效果有效、无效的判别，“地道是客观臆断”，时任254医院内科主任罗焕添记载。
另外，1978年8月开端，“速效救心丸”先后展开了4项药理实验，包括10只家兔本身对照实验，8只硝酸甘油对照实验，24只生理盐水对照实验，以及“速效救心丸”和硝酸甘油灌胃法对脑垂体后叶素惹起的缺血缺氧对立作用的比照实验，据档案记载，当时该实验“结果不太理想”。
在申请消费“速效救心丸”的过程中，天津市药品检验药物研讨所曾经三次请求中药六厂和章臣桂补报研讨资料。1981年3月17日，市药检所请求“补报国内外川芎生物碱类研讨消费、临床应用的综合材料以及处方来源、服用剂量的根据材料；补做川芎总碱急性毒理实验；补报耐缺氧详细实验数据和急性缺氧对立作用心电图；补报滴丸之检验办法和数据。”
1981年5月27日，天津市药检所第二次口头通知补报资料。6月10日，又以《关于‘冠心速效丸’需补报实验研讨材料的由》（81）药检字第118号文件，通知卫生局，“补报资料不是短期能够完成的，经研讨本品暂停审批。”
一年之后（1982年6月），天津市第六中药厂和天津市药材公司上报了《关于速效救心丸补报资料的报告》，主要补充了消费工艺、检验办法方面的资料，其中川芎总碱急性毒理实验选取了共5组，每组12只大鼠，喂给不同剂量的药物30天后，“每组处死一半动物，抽血检查肝肾功用，处死后察看内脏形态学改动（肉眼察看及病理切片）。”
另外不知何故，中药六厂未按请求补充相关文献综述。而在这些临床察看、药理实验以及补充资料的根底上，“速效救心丸”获批试产试销两年。1985年7月，天津市卫生局正式批准第六中药厂消费速效救心丸。
“新型中成药”的研发
值得留意的是，“速效救心丸”目前被归为国度秘密种类，其成分受“国度失密配方”的维护，在其阐明书中，只标注了该药的主要成分为“川芎”和“冰片”，有效成分未知，不良反响和忌讳都不明白。
“速效救心丸”的阐明书
“一种在中国应用如此普遍的药物，居然连成分都不能公开，这真的是对患者担任的态度吗？”一位医生在一个问答社区上质问。局部西医以至疑心“速效救心丸”的实践有效成分是添加了硝酸甘油。
郝彬则通知笔者，固然是属于国度失密处方，但是“速效救心丸”的工艺和配方在业内是“公开的机密”。依据天津市中药六厂的补报资料《速效救心丸的消费工艺》，速效救心丸的处方为：川芎提取物18.75g，冰片300g，聚乙二醇60001500g。
在“速效救心丸”的研发上，“处方来源”成为了研发争议案的焦点。
郝彬和天津医院主张，在“速效救心丸”的成果认定中，郝彬担任处方设计，而当时在国度医药局药物研讨院（原天津市中药研讨所）工作的章臣桂药师依据多年对中药剂型的研讨将该处方制成滴丸，提供的工艺设计。“处方设计和工艺设计两者的分离，构成了这一扩展临床的用药。”
章臣桂自己1985年写给天津科委自述文章中，关于“速效救心丸”组方来源，大只
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1988年8月，天津市中级人民法院做出一审讯决：天津市在第六中药厂制造消费的“速效救心丸”是被告担任处方设计、药理实验及临床研讨，被告国度医药管理局天津药物研讨院担任工艺设计，其成果权应为被告和被告共同一切。
1993年，天津高院的二审也就是终审却做出了和一审截然不同的判决结果，判决采用了中药六厂和药物研讨院关于“速效救心丸”处方来源的说法。认定实验室阶段成果由药物研讨院和中药六厂完成，天津医院只参与了局部药理实验和局部临床工作，且实验费用根本由中药六厂承当，因而郝彬和天津医院无理由成为主研单位。
官司曾经盖棺论定，但是为了证明本人是“速效救心丸”的创造人之一，郝彬尔后屡次去最高法院上访，却不断未有结果。
郝彬并不甘心，现在来
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上市34年，仍未能证明临床有效性
作为一种根本药物、急救药、畅销药，“速效救心丸”自1985年获批上市以来，34年，却依然未能用科学的办法证明其有效性。
“速效救心丸”的药物研发和审批、上市进程，与变革开放之初中国医药产业宽松的审批和落后的监管严密相关。
但是，几十年过去，中国医药产业曾经经过了疾风骤雨式的变革。2015年，毕井泉上任国度食药监总局局长以来，掀起了查处药物临床实验数据造假的“7.22核对风暴”；并且推进中国参加了“医药界WTO”人用药品注册技术请求国际谐和会议（ICH）。
至此，我国药品研发曾经和国际标准接轨。但是关于由于历史缘由、在变革开放之初中国药业青葱年代获批的大量“平安无效药”，该怎样处置，至今仍无答案。今天，这些“中国神药”每年都占用着高达数千亿的医保费用！这些“药品”怎样办？这是政府和产业界都不得不直面的问题！
据中新药业的官网材料，2016年12月，“速效救心丸真实世界临床研讨项目”启动。“为了说明该药用药特性和临床平安性，提醒长期服用速效救心丸对预防和治疗冠心病心绞痛的客观疗效。”
